2025年，安康市市場監(jiān)管局嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，緊扣“雙一流”建設(shè)目標(biāo)，以“監(jiān)管+服務(wù)”為導(dǎo)向，通過聚力監(jiān)管提質(zhì)、智慧賦能、專項(xiàng)整治、能力提升、幫扶提質(zhì)五項(xiàng)舉措，構(gòu)建全鏈條、閉環(huán)式醫(yī)療器械監(jiān)管體系，切實(shí)守護(hù)公眾用械安全，全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效顯著。

嚴(yán)格監(jiān)管提質(zhì)，織密安全防控“責(zé)任網(wǎng)”

持續(xù)構(gòu)建地方屬地、部門監(jiān)管、企業(yè)主體“三位一體”責(zé)任體系，印發(fā)年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)和監(jiān)督檢查計(jì)劃，統(tǒng)籌推進(jìn)分級(jí)分類監(jiān)管。推行“日常檢查+飛行檢查+許可變更檢查+管查融合”綜合執(zhí)法模式，規(guī)范涉企檢查頻次，提升監(jiān)管效能。全面督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，指導(dǎo)企業(yè)健全管理體系，壓實(shí)質(zhì)量安全首責(zé)。全市共監(jiān)督檢查經(jīng)營使用單位2971家，限期整改206家次，出動(dòng)執(zhí)法人員7166人次，立案43件，罰沒款14.31萬元，移交紀(jì)檢監(jiān)察線索4條。2025年取消第二類經(jīng)營企業(yè)備案憑證82家，注銷第三類經(jīng)營企業(yè)15家。通過嚴(yán)格監(jiān)管執(zhí)法，轄區(qū)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)顯著增強(qiáng)，行業(yè)合規(guī)經(jīng)營水平持續(xù)提升，醫(yī)療器械安全底線更加牢固。

深化智慧賦能，打造全鏈追溯“示范窗”

在全省率先建成安康市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯監(jiān)管平臺(tái)，并同步上線微信小程序上線試運(yùn)行。依托該平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)以UDI為基礎(chǔ)的可視化查詢、統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等功能，達(dá)到遠(yuǎn)程非現(xiàn)場監(jiān)督、產(chǎn)品各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)化可追溯管理。聚焦重點(diǎn)品種強(qiáng)化精準(zhǔn)監(jiān)管，推動(dòng)賦碼醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI掃碼率達(dá)100%，真正實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，確保全鏈條質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)可控、可溯。UDI全環(huán)節(jié)應(yīng)用，不僅為產(chǎn)品追溯、召回、抽檢等工作提供高效支撐，更有效防范假冒偽劣、重復(fù)使用、違規(guī)濫用等風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管追溯體系日趨完善。截至目前，全市已有267家經(jīng)營企業(yè)、29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成平臺(tái)注冊(cè)，59家經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接，累計(jì)上傳產(chǎn)品出入庫數(shù)據(jù)13431條、庫存產(chǎn)品信息2850條。該項(xiàng)工作被省藥監(jiān)局列為全省示范項(xiàng)目推廣。

聚集專項(xiàng)整治，筑牢市場秩序“防護(hù)墻”

深入開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)治理，采用“線上監(jiān)測+線下核查”雙軌機(jī)制，建立重點(diǎn)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)監(jiān)測目錄，對(duì)隱形眼鏡、血糖儀及試紙、康復(fù)治療設(shè)備等熱門產(chǎn)品開展靶向監(jiān)測，依托醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)，對(duì)違法違規(guī)線索精準(zhǔn)識(shí)別與閉環(huán)化處置，持續(xù)凈化線上市場環(huán)境。全年檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)108家，處置違規(guī)線索2條，責(zé)令整改18家。扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械購銷領(lǐng)域合規(guī)治理工作，指導(dǎo)全市經(jīng)營使用單位開展誠信體系建設(shè)，簽訂《醫(yī)療器械購銷合規(guī)自律承諾書》，引導(dǎo)行業(yè)公開承諾拒絕商業(yè)賄賂、規(guī)范購銷行為。選取 1家批發(fā)企業(yè)開展試點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)部建立了防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理制度體系，以點(diǎn)帶面推動(dòng)行業(yè)風(fēng)氣持續(xù)向好。

強(qiáng)化能力提升，構(gòu)建社會(huì)共治“新格局”

聚焦醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)和網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管兩大重點(diǎn)領(lǐng)域，對(duì)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》等核心法規(guī)開展專題培訓(xùn)，通過案例剖析、政策解讀等方式，進(jìn)一步提升全市醫(yī)療器械監(jiān)管能力和企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理能力。秉持管服并重理念，強(qiáng)化法規(guī)政策供給，在監(jiān)督檢查、案件查辦過程中同步開展普法宣傳，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)規(guī)范經(jīng)營行為。全市共組織線上線下培訓(xùn)及科普宣傳30余場次，送培訓(xùn)到縣區(qū)2次，發(fā)放宣傳資料6000余份，依托“兩微一端”微信公眾號(hào)推送科普知識(shí)30余條，石泉縣國家藥品法治教育基地舉辦3期法治講座和18次宣教活動(dòng)，參觀學(xué)習(xí)約6000余人次，為構(gòu)建醫(yī)療器械質(zhì)量安全社會(huì)共治格局奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

精準(zhǔn)幫扶提質(zhì)，夯實(shí)新企發(fā)展“奠基石”

建立監(jiān)管與審批部門銜接聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化審批后企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管，及時(shí)堵塞監(jiān)管漏洞。針對(duì)新開辦二類備案企業(yè)開展專項(xiàng)檢查與合規(guī)幫扶行動(dòng)，市局按季度將新增企業(yè)信息推送至縣（市、區(qū)）監(jiān)管部門，督促開展審批后首次監(jiān)督檢查，通過政策解讀、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo)等方式，切實(shí)幫助企業(yè)清晰掌握經(jīng)營質(zhì)量管理體系，夯實(shí)合規(guī)經(jīng)營基礎(chǔ)，助力新開辦企業(yè)走好行業(yè)發(fā)展“第一步”。按期將檢查結(jié)果反饋至審批部門，形成審批、監(jiān)管、幫扶閉環(huán)管理，有效防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。2025年，全市共檢查新開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)107家，其中73家符合經(jīng)營規(guī)范要求，發(fā)現(xiàn)存在問題企業(yè)29家，依法責(zé)令暫停營業(yè)5家。（供稿：安康市市場監(jiān)管局）

責(zé)編：杜鵬飛

編輯：時(shí)雨